ຂ່າວດີ!IVDR CECການຮັບຮອງສຳລັບ ACCUGENCE®Pຜະລິດຕະພັນ  

ໃນວັນທີ 11 ຕຸລາ, ເຄື່ອງວັດແທກຫຼາຍລະບົບຕິດຕາມກວດກາ ACUGENCE ຂອງ ACUGENCE® (ລະບົບວິເຄາະນໍ້າຕານໃນເລືອດ, ຄີໂຕນ ແລະ ກົດຢູຣິກຂອງ ACUGENCE, ລວມທັງເຄື່ອງວັດແທກ PM900, ແຜ່ນວັດແທກນໍ້າຕານໃນເລືອດ SM211, ແຜ່ນວັດແທກຄີໂຕນໃນເລືອດ SM311, ແຜ່ນວັດແທກກົດຢູຣິກ SM411, ແລະອື່ນໆ)ຜ່ານການຮັບຮອງ Class C ຂອງ IVDR.

ໂດຍການໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ IVDR CE ທີ່ອອກໂດຍ TÜV SÜD, ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ, ເຊິ່ງເປັນບາດກ້າວທີ່ສຳຄັນ ແລະ ສຳຄັນໃນຄວາມຄືບໜ້າຂອງ ACCUGENCE®, ແລະ ເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນອັນຍິ່ງໃຫຍ່ໃນຂະບວນການສຳຫຼວດຕະຫຼາດຕ່າງປະເທດຂອງ e-LinkCare.

ກ່ຽວກັບ IVDR

ກົດລະບຽບວ່າດ້ວຍອຸປະກອນການແພດວິນິດໄສໃນຫຼອດທົດລອງ (IVDR) ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ ເຊິ່ງມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 25 ພຶດສະພາ 2017 ແລະ ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2022 ມີຂໍ້ກຳນົດທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ເຂັ້ມງວດກວ່າສຳລັບການທົບທວນດ້ານວິຊາການ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ການຊີ້ນຳຕະຫຼາດຂອງອຸປະກອນການແພດວິນິດໄສໃນຫຼອດທົດລອງ ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ອີງຕາມລະບຽບຂອງອຸປະກອນການແພດວິນິດໄສໃນຫຼອດທົດລອງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ, ການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ IVDR CE ແມ່ນເງື່ອນໄຂທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການເຂົ້າເຖິງຜະລິດຕະພັນເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະພາບເອີຣົບ, ເຊັ່ນວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບ “ວີຊາ” ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດເອີຣົບ.

ຄວາມຈິງທີ່ວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາສາມາດໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ IVDR CE ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ACUGENCE ຂອງພວກເຮົາ®ລະບົບຕິດຕາມກວດກາຫຼາຍລະບົບໄດ້ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການມາດຕະຖານສູງຂອງຕະຫຼາດສະຫະພາບເອີຣົບໃນດ້ານຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບ, ພ້ອມທັງລະດັບດ້ານວິຊາການ, ແລະຍັງລະດັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານສາກົນ.